Beth sydd gan Reoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE ar gyfer sgwteri symudedd?
Mae'r UE wedi rheoleiddio dyfeisiau meddygol yn llym iawn, yn enwedig gyda gweithredu'r Rheoliad Dyfeisiau Meddygol newydd (MDR), y rheoliadau ar gymhorthion symudedd megissgwter symudedds hefyd yn gliriach. Dyma'r prif reoliadau ar gyfer sgwteri symudedd o dan Reoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE:
1. Dosbarthiad a Chydymffurfiaeth
Mae cadeiriau olwyn llaw, cadeiriau olwyn trydan a sgwteri symudedd i gyd yn cael eu dosbarthu fel dyfeisiau meddygol Dosbarth I yn unol ag Atodiad VIII Rheolau 1 a 13 o Reoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE (MDR). Mae hyn yn golygu bod y cynhyrchion hyn yn cael eu hystyried yn gynhyrchion risg isel a gall gweithgynhyrchwyr ddatgan bod eu cynhyrchion yn cydymffurfio â gofynion rheoliadol ar eu pen eu hunain.
2. Dogfennaeth Dechnegol a Marcio CE
Rhaid i weithgynhyrchwyr baratoi dogfennaeth dechnegol, gan gynnwys dadansoddiad risg a datganiad o gydymffurfiaeth, i brofi bod eu cynhyrchion yn bodloni gofynion hanfodol yr MDR. Ar ôl ei gwblhau, gall gweithgynhyrchwyr wneud cais am y marc CE, gan ganiatáu i'w cynhyrchion gael eu gwerthu ar farchnad yr UE
3. safonau Ewropeaidd
Rhaid i sgwteri symudedd gydymffurfio â safonau Ewropeaidd penodol, gan gynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i:
EN 12182: Yn nodi gofynion cyffredinol a dulliau profi ar gyfer cynhyrchion cynorthwyol a chymhorthion technegol i bobl ag anableddau
EN 12183: Yn nodi gofynion cyffredinol a dulliau profi ar gyfer cadeiriau olwyn â llaw
EN 12184: Yn nodi gofynion cyffredinol a dulliau profi ar gyfer cadeiriau olwyn trydan neu fatri, sgwteri symudedd, a gwefrwyr batri
Cyfres ISO 7176: Yn disgrifio amrywiol ddulliau prawf ar gyfer cadeiriau olwyn a sgwteri symudedd, gan gynnwys gofynion a dulliau prawf ar gyfer dimensiynau, gofod symud màs a sylfaenol, cyflymder uchaf, a chyflymiad ac arafiad
4. Profi perfformiad a diogelwch
Rhaid i sgwteri symudedd basio cyfres o brofion perfformiad a diogelwch, gan gynnwys profion mecanyddol a gwydnwch, profion diogelwch trydanol a chydnawsedd electromagnetig (EMC), ac ati.
5. Goruchwylio a goruchwylio'r farchnad
Mae'r rheoliad MDR newydd yn cryfhau goruchwyliaeth y farchnad a goruchwyliaeth dyfeisiau meddygol, gan gynnwys cynyddu'r gwerthusiad cydgysylltiedig o ymchwiliadau clinigol trawsffiniol, cryfhau gofynion rheoleiddio ôl-farchnad ar gyfer gweithgynhyrchwyr, a gwella mecanweithiau cydgysylltu rhwng gwledydd yr UE
6. Diogelwch cleifion a thryloywder gwybodaeth
Mae'r rheoliad MDR yn pwysleisio diogelwch cleifion a thryloywder gwybodaeth, sy'n gofyn am system adnabod dyfeisiau unigryw (UDI) a chronfa ddata gynhwysfawr o ddyfeisiau meddygol yr UE (EUDAMED) i wella olrhain cynnyrch
7. Tystiolaeth glinigol a goruchwyliaeth y farchnad
Mae'r rheoliad MDR hefyd yn cryfhau rheolau tystiolaeth glinigol, gan gynnwys gweithdrefn awdurdodi ymchwiliad clinigol aml-ganolfan a gydlynir ar draws yr UE, ac yn cryfhau gofynion goruchwylio'r farchnad
I grynhoi, mae rheoliadau dyfeisiau meddygol yr UE ar sgwteri symudedd yn cynnwys dosbarthu cynnyrch, datganiadau cydymffurfio, safonau Ewropeaidd y mae'n rhaid eu dilyn, profion perfformiad a diogelwch, goruchwylio a goruchwylio'r farchnad, diogelwch cleifion a thryloywder gwybodaeth, a thystiolaeth glinigol a goruchwyliaeth y farchnad. Bwriad y rheoliadau hyn yw sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd dyfeisiau cynorthwyol symudedd fel sgwteri symudedd a diogelu iechyd a hawliau defnyddwyr.
Pa brofion perfformiad a diogelwch sydd eu hangen ar sgwteri symudedd?
Fel dyfais symudedd ategol, mae profion perfformiad a diogelwch sgwteri symudedd yn allweddol i sicrhau diogelwch defnyddwyr a chydymffurfiaeth cynnyrch. Yn ôl y canlyniadau chwilio, y canlynol yw'r prif brofion perfformiad a diogelwch y mae angen i sgwteri symudedd eu cael:
Prawf cyflymder gyrru uchaf:
Ni ddylai cyflymder gyrru uchaf sgwter symudedd fod yn fwy na 15 km/h. Mae'r prawf hwn yn sicrhau bod y sgwter symudedd yn gweithredu ar gyflymder diogel i leihau'r risg o ddamweiniau.
Prawf perfformiad brecio:
Yn cynnwys brecio ffordd llorweddol a phrofion brecio llethr diogel uchaf i sicrhau y gall y sgwter stopio'n effeithiol o dan amodau ffyrdd gwahanol
Perfformiad daliad bryn a phrawf sefydlogrwydd statig:
Yn profi sefydlogrwydd y sgwter ar lethr i sicrhau nad yw'n llithro wrth barcio ar lethr
Prawf sefydlogrwydd deinamig:
Yn gwerthuso sefydlogrwydd y sgwter wrth yrru, yn enwedig wrth droi neu ddod ar draws ffyrdd anwastad
Prawf rhwystr a chroesi ffosydd:
Yn profi uchder a lled y rhwystrau y gall y sgwter eu croesi i werthuso pa mor hawdd yw hi
Prawf gallu dringo gradd:
Yn gwerthuso gallu gyrru'r sgwter ar lethr penodol
Prawf radiws troi lleiaf:
Yn profi gallu'r sgwter i droi yn y gofod lleiaf, sy'n arbennig o bwysig ar gyfer gweithredu mewn amgylchedd cul
Prawf pellter gyrru damcaniaethol:
Yn gwerthuso'r pellter y gall y sgwter ei deithio ar ôl un tâl, sy'n arbennig o bwysig ar gyfer sgwteri trydan
Prawf system pŵer a rheoli:
Yn cynnwys prawf switsh rheoli, prawf charger, prawf atal gyrru yn ystod codi tâl, pŵer ar brawf signal Rheoli, prawf amddiffyn stondin modur, ac ati i sicrhau diogelwch a dibynadwyedd y system drydanol
Prawf amddiffyn cylched:
Profwch a ellir amddiffyn holl wifrau a chysylltiadau'r sgwter symudedd yn iawn rhag gorlif
Prawf defnydd pŵer:
Sicrhewch nad yw defnydd pŵer y sgwter symudedd yn fwy na 15% o ddangosyddion penodedig y gwneuthurwr
Prawf cryfder blinder brêc parcio:
Profwch effeithiolrwydd a sefydlogrwydd y brêc parcio ar ôl defnydd hirdymor
Prawf arafu fflamau clustog sedd (cefn):
Sicrhewch nad yw clustog sedd (cefn) y sgwter symudedd yn cynhyrchu mudlosgi cynyddol a llosgi fflam yn ystod y prawf
Prawf gofyniad cryfder:
Yn cynnwys prawf cryfder statig, prawf cryfder effaith a phrawf cryfder blinder i sicrhau cryfder strwythurol a gwydnwch y sgwter symudedd
Prawf gofyniad hinsawdd:
Ar ôl efelychu glaw, tymheredd uchel a phrofion tymheredd isel, sicrhewch y gall y sgwter symudedd weithredu'n normal a chwrdd â safonau perthnasol
Mae'r eitemau prawf hyn yn cwmpasu perfformiad, diogelwch a gwydnwch y sgwter symudedd, ac maent yn gamau pwysig i sicrhau bod y sgwter symudedd yn cydymffurfio â rheoliadau MDR yr UE a safonau perthnasol eraill. Trwy'r profion hyn, gall gweithgynhyrchwyr sicrhau bod eu cynhyrchion yn bodloni'r holl ofynion diogelwch a pherfformiad angenrheidiol cyn iddynt gael eu rhoi ar y farchnad.
Amser post: Ionawr-03-2025