Beth yw gofynion penodol FDA ar gyfer system ansawdd sgwteri symudedd?

Beth yw gofynion penodol FDA ar gyfer system ansawdd sgwteri symudedd?

Mae gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau (FDA) gyfres o ofynion penodol ar gyfer system ansawdd sgwteri symudedd, a adlewyrchir yn bennaf yn ei Reoliad System Ansawdd (QSR), sef 21 CFR Rhan 820. Dyma rai o ofynion allweddol yr FDA ar gyfer system ansawdd sgwteri symudedd:

1. Polisi ansawdd a strwythur sefydliadol
Polisi ansawdd: Mae angen i reolwyr sefydlu polisïau ac amcanion ar gyfer ansawdd ac ymrwymo i sicrhau bod y polisi ansawdd yn cael ei ddeall, ei weithredu a'i gynnal ar bob lefel o'r sefydliad
Strwythur sefydliadol: Mae angen i weithgynhyrchwyr sefydlu a chynnal strwythur sefydliadol priodol i sicrhau bod dyluniad a chynhyrchiad y ddyfais yn bodloni gofynion rheoliadol

2. Cyfrifoldebau rheoli
Cyfrifoldebau ac awdurdodau: Mae angen i weithgynhyrchwyr egluro cyfrifoldebau, awdurdodau a rhyngberthnasoedd yr holl reolwyr, swyddogion gweithredol a gwaith asesu ansawdd, a darparu'r annibyniaeth a'r awdurdod angenrheidiol i gyflawni'r tasgau hyn
Adnoddau: Mae angen i weithgynhyrchwyr ddarparu adnoddau digonol, gan gynnwys dyrannu personél hyfforddedig, i reoli, perfformio gwaith a gwerthuso gweithgareddau, gan gynnwys archwiliadau ansawdd mewnol, i fodloni gofynion rheoleiddio
Cynrychiolydd rheoli: Mae angen i reolwyr benodi cynrychiolydd rheoli sy'n gyfrifol am sicrhau bod gofynion system ansawdd yn cael eu sefydlu a'u cynnal yn effeithiol, ac adrodd am berfformiad y system ansawdd i'r lefel reoli sydd â chyfrifoldebau gweithredol

3. Adolygiad rheoli
Adolygiad system ansawdd: Mae angen i reolwyr adolygu addasrwydd ac effeithiolrwydd y system ansawdd yn rheolaidd i sicrhau bod y system ansawdd yn bodloni gofynion rheoleiddio a'r polisïau a'r amcanion ansawdd a sefydlwyd gan y gwneuthurwr

4. Cynllunio a Gweithdrefnau Ansawdd
Cynllunio Ansawdd: Mae angen i weithgynhyrchwyr sefydlu cynllun ansawdd i ddiffinio'r arferion ansawdd, yr adnoddau a'r gweithgareddau sy'n gysylltiedig â dylunio a gweithgynhyrchu offer
Gweithdrefnau System Ansawdd: Mae angen i weithgynhyrchwyr sefydlu gweithdrefnau a chyfarwyddiadau system ansawdd, a sefydlu amlinelliad o strwythur y ddogfen pan fo'n briodol

5. Archwilio Ansawdd
Gweithdrefnau Archwilio Ansawdd: Mae angen i weithgynhyrchwyr sefydlu gweithdrefnau archwilio ansawdd a chynnal archwiliadau i sicrhau bod y system ansawdd yn bodloni'r gofynion system ansawdd sefydledig a phennu effeithiolrwydd y system ansawdd

6. Personél
Hyfforddiant Personél: Mae angen i weithgynhyrchwyr sicrhau bod gweithwyr wedi'u hyfforddi'n ddigonol i gyflawni eu gweithgareddau penodedig yn gywir

7. Gofynion penodol eraill
Rheoli Dyluniad: Mae angen i weithgynhyrchwyr sefydlu a chynnal gweithdrefnau rheoli dylunio i sicrhau bod dyluniad yr offer yn bodloni anghenion defnyddwyr a gofynion cymhwyso
Rheoli Dogfennau: Mae angen sefydlu gweithdrefnau rheoli dogfennau i reoli'r dogfennau sy'n ofynnol gan y system ansawdd
Rheoli Prynu: Mae angen sefydlu gweithdrefnau rheoli prynu i sicrhau bod cynhyrchion a brynir a gwasanaethau technegol yn bodloni gofynion penodol
Cynhyrchu a Rheoli Proses: Mae angen sefydlu gweithdrefnau cynhyrchu a rheoli prosesau i fonitro a rheoli'r broses gynhyrchu
Cynhyrchion nad ydynt yn cydymffurfio: Mae angen sefydlu gweithdrefnau rheoli cynnyrch nad ydynt yn cydymffurfio i nodi a rheoli cynhyrchion nad ydynt yn bodloni gofynion
Mesurau cywirol ac ataliol: Mae angen sefydlu gweithdrefnau mesurau cywirol ac ataliol i nodi a datrys materion ansawdd

Mae'r gofynion uchod yn sicrhau bod Sgwteri symudedd yn cael eu dylunio, eu cynhyrchu, eu profi a'u cynnal i sicrhau diogelwch defnyddwyr a pherfformiad cynnyrch. Mae'r rheoliadau FDA hyn wedi'u cynllunio i leihau risgiau, gwella ansawdd cyffredinol y cynnyrch, a sicrhau bod sgwteri symudedd yn diwallu anghenion y farchnad a defnyddwyr.